国家医药行业标准YY/T 1980—2025《一次性使用无菌切口保护套》的实施“可为一次性使用无菌切口保护套器械生产和销售的相关部门提供检验和判定依据，推动我国的一次性使用无菌切口保护套器械行业高质量向前发展。”日前，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站发布专文，解读YY/T 1980—2025《一次性使用无菌切口保护套》。主要内容如下：

        本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据我国一次性使用无菌切口保护套产品的生产实际和应用情况，结合国内需求及临床应用的实际需求，制定了连接牢固性、通道热封强度、回弹性、通道可调节性、通道撕裂力等技术要求和试验方法。经试验验证，本标准中所列技术要求是合理的，所列试验方法是可靠可行的。

        本标准规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。

        本标准适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。

        本标准不适用于一次性使用内窥镜保护套。

        标准主要规定：型式和结构组成、技术指标（外观、尺寸、通道热封强度、连接牢固性、回弹性、通道可调节性、通道撕裂力、还原物质（易氧化物）、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、生物相容性）、标签、说明书、包装。

        本标准的实施可为一次性使用无菌切口保护套器械生产和销售的相关部门提供检验和判定依据，推动我国的一次性使用无菌切口保护套器械行业高质量向前发展，逐步从数量型向质量、效益型转变，在提高生产水平和产品质量的同时，更好地降低生产企业的风险成本，以应对国内外市场的变化，具有显著的经济效益和社会效益。